✲医疗器械注册

• 国产医疗器械注册
  依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，在中华人民共和国境内生产销售第二类、第三类医疗器械需要取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。
  

医疗器械注册流程

    杭州亿维企业管理咨询有限公司提供医疗器械注册全流程服务，包括医疗器械分类界定、人员场地指导、质量管理体系（GMP）培训、技术要求编写、产品送检、临床评价、注册资料编写、注册申报、生产许可证。

    分类界定：指导企业新研发的产品进行分类界定，提供技术资料编写、分类界定申报服务。
   人员场地指导：指导企业按产品性质配备合适的生产场地、洁净车间、管理人员。
   质量管理体系（GMP）培训：指导企业按产品性质GMP建立，提供GMP培训服务。
   技术要求编写：提供医疗器械产品技术要求、说明书编写服务。
   产品注册检测：提供产品注册检测、EMC检测、生物学检测送检服务。
   临床评价：提供临床前动物实验、临床试验服务。
   医疗器械注册：提供医疗器械注册资料编写、注册申报服务。
   生产许可证：提供医疗器械生产许可证资料编写、生产许可申报服务。

• 进口医疗器械注册
  进口医疗器械在国内上市需要办理医疗器械注册证，注册的产品需要取得原产国的医疗器械上市证明，比如CE认证、FDA认证等。
  

医疗器械进口注册流程

    杭州亿维提供医疗器械进口注册全流程服务，包括外文翻译、技术要求编写、产品送检、临床评价、注册资料编写、注册申报。

✲医疗器械生产许可证

    杭州亿维提供医疗器械生产许可证全流程服务，包括生产许可证新开办、生产许可证延续、生产许可证变更，以及质量管理体系服务。

✲医疗器械注册检测

    医疗器械在产品注册阶段、注册变更阶段需要进行注册检测，医疗器械注册检测需要将样品送至医疗器械检验院所、有资质的第三方检测单位进行检测，检测项目包括医疗器械产品技术要求项目、EMC检测、生物学评价等检测项目。
    杭州亿维和检验机构保持多年的合作关系，提供产品检测服务、电气安全整改服务、EMC整改服务，保证产品检测顺利完成。

十大检验院所及核心检测项目

✲医疗器械临床试验

    医疗器械如果不在《免于临床评价医疗器械目录》、《免于临床试验体外诊断试剂目录》中，则需要考虑进行临床试验。
    医疗器械临床试验需要依据产品类别、适应症、使用方法、适用人群等设计临床方案，并委托有相应资质的临床试验中心（医院）开展临床试验。
    杭州亿维可提供医疗器械临床服务、临床前动物实验服务。

临床试验流程