杭州亿维，医疗器械专业服务机构
杭州亿维企业管理咨询有限公司专业从事医疗器械相关的注册、备案、GMP和经营许可办理服务，我们致力于提升企业的医疗器械研发、生产以及质量管理水平。
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-服务项目-
医疗器械注册
● 国内生产的第二类医疗器械产品，需要向所在地省、直辖市、自治区药监局申请医疗器械注册证。
● 国内生产的第三类医疗器械产品，需要国家药监总局（NMPA）申请医疗器械注册证。
● 国内生产的第二类、第三类医疗器械由所在地市级医疗器械监管单位申报医疗器械生产许可证。
● 医疗器械的分类依据《医疗器械分类目录》，如果产品不在目录中，则需要进行分类界定。
医疗器械备案
● 国内生产的第一类医疗器械产品，需要向所在地市级医疗器械监管单位申请《医疗器械产品备案》和《医疗器械生产备案》。
● 第一类医疗器械的分类依据《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号），如果产品不在目录中，则需要进行分类界定。
● 医疗器械生产备案办理成功后3个月内，当地药监部门核查医疗器械质量管理体系（GMP）。
质量管理体系（GMP）
● 国内生产的第二类、第三类医疗器械产品，需要建立医疗器械质量管理体系（GMP），产品注册时，药监部门需要现场核查。
● 企业在建立质量管理体系后需要稳定运行，接受药监局飞行检查。
● 国内生产的第一类医疗器械产品，在取得生产备案证后3个月内，药监部门需要现场核查。
● 需要获取医疗器械质量管理体系证书，可申请《ISO13485认证》。
医疗器械经营许可证
● 销售第二类医疗器械产品，需要向所在地区县级医疗器械监管部门申请《医疗器械经营备案证》。
● 销售第三类医疗器械产品，需要向所在地区县级医疗器械监管部门申请《医疗器械经营许可证》。
● 网络销售医疗器械，需要办理《医疗器械网络销售备案凭证》，在公司网站上展示医疗器械信息，需要办理《互联网药品信息服务证》。
诊所办理
● 开办医疗诊所的机构，需要向所在地区县级卫健部门申请《医疗机构执业许可证》。
● 开办口腔诊所等需要CT机、X射线机设备的机构，需要办理《放射诊疗许可证》。
● 诊所开办时，需要结合诊所类型、开展科目进行选址以及医护人员配备。
-行业资讯-
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