产品生产是个长周期、高投入的过程，企业在经营过程中，为了降低成本、缩短周期、抢占市场，有将销售和生产过程分开，委托其它企业进行加工生产的需要。部分医疗器械产品销售方随着市场做大做强，会发布自身品牌，并以该品牌销售产品。品牌持有者如想从生产中解脱出来，而专注于产品研发、销售与品牌推广，贴牌生产方式是主要的选择方式。而医疗器械作为一种监管严格的特殊产品，是否适用医疗器械贴牌生产的方式进行生产委托？
什么是医疗器械贴牌生产
贴牌生产是指品牌拥有方，向生产企业提供产品的设计要求或技术设备支持，委托生产企业生产符合品牌方要求的产品，生产出的产品贴上委托方的商标出售的一种生产经营模式。其中贴牌的“牌”指的是产品的品牌或商标。贴牌生产的核心是将产品的生产过程从品牌持有方独立出来，并外包给具有生产能力的企业进行生产。贴牌生产相关方式语包括OEM、ODM等。
1）OEM
OEM是英文(Original Equipment Manufacturer)的缩写，是一个贸易术语，原义是原始设备生产商。在我国语境下，从不同角度称之为“贴牌生产”、“生产外包”、“委托生产”等。基本含义为品牌拥有方不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道。产品贴品牌方的商标，所有者为品牌方。
OEM方式生产的产品技术来源于品牌方，生产企业所生产的产品技术指标、规格型号等均来自于品牌方。
2）ODM
ODM是英文（Orignal BrandManufacturer）的缩写，意为原始品牌制造商。是由品牌方委托生产企业提供从设计开发、采购、质量管理、产品生产到售后服务的全生命周期服务，而由品牌方负责销售的生产方式。产品贴品牌方的商标，所有者为品牌方。
ODM方式生产的产品技术来源于生产企业，生产企业所生产的产品技术指标、规格型号等可由品牌方指定。
医疗器械贴牌生产和注册人制度
医疗器械注册人制度是指将医疗器械的所有者和生产者分开，产品所有者以产品的销售和研发为核心，其余工作可以委托给生产企业。本质上，注册人制度也属于贴牌生产的行为。医疗器械注册人相关内容可参考本公众号文章《如何选择委托生产企业》。
与常规意义上的贴牌生产相比，医疗器械的注册人制度有以下几个需要注意的不同点：
1）产品所有者的证明
产品的品牌方或注册人为产品的所有者。
对于普通产品来说，品牌方和生产企业可通过商业合同的方式，确定产品的所有权归属，品牌方可在产品的包装盒标签上标明产品的所有人信息以及商标。
对于医疗器械产品来说，除了双方的合同规定外，还取决于品牌方或注册人是否取得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证，如注册证或备案证是生产企业取得，则品牌方不是产品的所有者。
图｜医疗器械注册证示例
2）主体责任人
根据《医疗器械监督管理条例》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）等法规的规定，医疗器械的注册人或备案人（即品牌方）为医疗器械的第一责任人，注册人有义务对委托生产企业进行质量监督。
3）规格型号
根据注册人制度规定，生产企业产品的规格型号以注册人或备案人（即品牌方）为准，规格型号需要和注册人取得的《医疗器械注册证》或备案凭证上描述的一致。
如生产企业也自行取得相同产品的注册证或备案证，不可将生产企业自己的产品规格型号用于委托生产的产品。
4）技术指标
注册人或备案人在办理产品注册证或备案凭证时，需要提交《医疗器械产品技术要求》，技术要求中规定了产品的技术指标。品牌方委托生产时需要向生产企业提供产品技术要求，生产企业需要严格按照该技术要求进行生产。
如生产企业也自行取得相同产品的注册证或备案证，不可按照生产企业自己的产品技术要求用于委托产品的生产。
医疗器械贴牌生产注意问题
经上述分析，注册人制度本质上也属于贴牌生产的形式，而医疗器械作为一系列严格管理的产品，是否能采取OEM或ODM形式的委托生产，取决于委托人（品牌方）是否取得相应医疗器械产品的注册证或备案凭证。
1）委托人（品牌方）已取得注册证或备案凭证
如品牌方已经取得相应证件，或准备委托生产企业生产注册用的样品，则可以进行委托生产或贴牌生产。委托形式按注册人制度执行，双方签署委托生产协议以及委托生产质量协议，并由委托方向生产企业移交相关的技术文件。
该形式下生产的产品归品牌方所有，产品上的品牌信息为品牌方。
2）委托人（品牌方）不准备申请医疗器械注册或备案
由于医疗器械注册周期较长，费用较高，部分委托人不准备自行申请医疗器械注册或备案，希望用生产企业的注册证或备案证进行产品生产销售。
此类情况不得进行贴牌生产，因为在此情况下，产品所有者是生产企业，不是委托人。产品包装上只能出现生产企业的信息。
部分经销商希望在销售的产品上体现自身的品牌信息，在此类情况下，可经双方协商，在产品标签和包装上体现代理商的信息和商标，见下图：
图｜医疗器械产品标签