《医疗器械生产质量管理规范》中9.4.1条款规定：“需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录”。
由于“安装”是一个涵盖范围较广的名词，因此在GMP实际操作过程中，如何识别“安装过程”就比较关键。本文结合GMP现场检查的实践经验，对如何界定安装过程以及对应的过程控制方法进行解析。
定义
有源医疗器械产品（包括软件）在使用时，需要按照一定的方法、规范把设备(软件)固定在一定的地方，或组装连接在一起。
医疗器械的安装包括设备拆零后组装（大型设备）、水路气路连接（与使用场所的供水管道、用水管路、空压机连接）、附件连接（包括连接计算机）、软件安装等方式。
中心供氧系统
安装过程界定
安装过程包括由生产企业安装、委托第三方安装以及由使用者进行安装。安装界定可参考下表：
表1 医疗器械安装界定
| 序号 | 安装过程 | 操作人 | 产品举例 | 是否属于安装 |
| 1 | 产品组件安装 | 生产企业 | 制氧机、水处理设备、CT、X光机 | 是 |
| 2 | 水、电、气路连接 | 生产企业、第三方 | 水处理设备、牙椅 | 是 |
| 3 | 附件连接 | 使用者 | 内窥镜系统、血压计 | 是 |
| 4 | 软件安装 | 生产企业、使用者 | 独立软件、设备操作软件 | 是 |
| 5 | 电路连接 | 使用者 | 有电源适配器的产品 | 是 |
| 6 | 产品安装到患者身上 | 医师 | 心脏起搏器、骨板、义齿、口腔正畸产品 | 否 |
过程控制
1）按照医疗器械质量管理体系（GMP）的要求，企业需要对质量管理所有过程进行控制，安装过程同样需要得到有效的控制。GMP主要关注大型设备的安装控制。
2）由生产企业进行安装
由生产企业安装的医疗器械一般为大型的产品，产品由于运输限制，需要拆成若干部件运抵使用场地。
由于产品被分解，所以在生产场地需要重复部分生产工序，并对安装后的产品进行检验。企业需要制定《安装过程作业指导书》、《安装检验规程》，或将相应内容整合到《产品说明书》内。
安装人员一般由生产部或销售部门负责，安装检验由生产企业的质量部进行检验，如水处理设备安装后需进行水质检验，安装检验不得由安装人员兼任。
血液透析用水处理设备
3）由使用者进行安装
由使用者进行安装的过程一般为附件连接、电路连接、软件安装等过程。
控制方式为在《产品说明书》中明确安装过程、安装后的注意事项。
如安装后需调试或校准，则需要在说明书中明确相应内容。
4）人员培训
由生产企业进行安装的产品，需要对安装人员、检验人员进行培训；
由使用者进行安装的产品，生产企业需尽到告知义务，如产品安装要求较高，则需要对使用者进行培训和指导；
委托经销商、第三方（如手术室建设单位）进行安装的，则需对相关单位进行培训，并提供作业指导书和检验规程。