医疗器械注册阶段的法规包括医疗器械监督相关的法规，如《医疗器械监督管理条例》等，也包含指导性文件，如产品注册审查指导原则，以及质量管理体系相关的法规，如医疗器械生产质量管理规范等。
医疗器械法规从形成角度可分为三个阶段：
- 征求意见阶段：法规制定部门编制法规草案，通过公开途径如药监局官网面向全社会征求修改意见。
- 发布发布阶段：法规制定部门已完成法规的最终制定，面向全社会公开发布。
- 法规实施阶段：法规正式发布后，要求相关的机构、个人遵守和执行法规的要求。
行政法规制定程序条例
（国务院令第838号）
| 第十八条 起草行政法规，应当坚持和发展全过程人民民主，拓展人民群众有序参与立法途径。起草部门应当通过多种方式深入调查研究，总结实践经验，广泛听取有关机关、组织和公民的意见。起草与经营主体生产经营活动密切相关的行政法规，应当听取有关企业和行业协会商会的意见。听取意见可以采取召开座谈会、论证会、听证会等多种形式。
起草行政法规，涉及人民群众普遍关注的热点难点问题和经济社会发展遇到的突出矛盾，减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务，对人民群众有重要影响等重大利益调整事项的，应当进行论证咨询。 起草行政法规，起草部门应当将行政法规草案及其说明等向社会公布，征求意见；但是，涉及国家安全，或者遇有紧急情形等，经国务院决定不公布的除外。向社会公布征求意见的期限一般不少于30日。 起草专业性较强的行政法规，起草部门可以吸收相关领域的专家参与起草工作，或者委托有关专家、教学科研单位、社会组织起草。 |
除某些特殊情况下，法规的落地都会经历上述三个阶段，其中征求意见阶段一般不少于30日，也可能多次征求意见。
征求意见结束后，指定部门根据意见对法规进行调整后制定最终版的法规予以发布。引用法规时，在正式发布前均可视为是征求意见阶段。
法规发布后视情况有发布之日起施行和发布后指定日期实施两种情况，如发布日期和实施日期之间有间隔，在施行前为发布阶段，施行后为实施阶段。
1.是否可引用处于征求意见阶段的法规？
从法规制定程序来说，征求意见阶段的法规是不具备行政效力的文件，监管部门也不以该法规作为监管依据。医疗器械注册时，企业不应将该阶段的法规作为非临床研究或临床研究的直接依据。
杭州亿维医疗器械注册建议，处于征求意见阶段的法规和后续正式实施的法规具有较高的一致性，仅在部分内容处调整。因此企业应了解法规内容，特别是相对现行的法规加严的部分，尽量满足该要求，便于后续监管。
2.是否可以引用处于发布阶段的法规？
对于发布后实施前的法规，从监管角度来说尚不具备约束力，药监部门仍以现行法规作为监管依据。考虑到部分法规更新后企业需要一段时间的调整期，如医疗器械质量管理体系相关的法规，监管部门鼓励并督促企业尽快在法规实施前落实新法规的要求。
如新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日实施，法规实施后，医疗器械注册人和受托生产企业均需要对质量管理体系进行换版，一般来说体系换版和试运行需要1-3个月时间，因此企业现阶段即可按新版规范更新体系。
3.医疗器械注册阶段法规实施怎么办？
医疗器械注册是一个比较漫长的过程，有可能在注册的过程中，处于征求意见阶段的法规突然发布和实施。医疗器械的注册是以受理时间作为截止日期，如法规在受理之前实施，企业应按照新实施的法规执行，如法规在受理之后实施，仍依据原法规实施。
部分法规如质量管理体系相关的法规不受注册受理日期的影响，如在注册过程中遇到新法规实施，企业应即刻按照质量管理体系变更程序进行调整。