医疗器械生产企业因业务发展等因素，需要将已注册的产品迁入其他省份进行生产。第三类医疗器械为国家药监局统一注册管理，医疗器械跨省注册迁移统一由国家局管理，而第二类医疗器械由各省级药监局注册，医疗器械跨省注册迁移需要重新注册。由于产品已注册，安全有效性得到验证，因此在异省迁入时，注册办理过程理应比新注册过程要简化。基于此，各省级药监局陆续出台简化省外已上市第二类医疗器械迁入本省注册申报指南。
1.什么是医疗器械跨省迁入注册
医疗器械跨省注册指注册人企业迁入其他省、直辖市、自治区，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入新省份注册。第二类医疗器械由所在地省级药监局监管，注册人企业跨省迁移，注册证必须在迁入地重新注册。
符合跨省迁入注册的形式包括以下几种：
- 注册人已获证医疗器械注册证，整体跨省搬迁到迁入省份。
- 注册人已获证医疗器械注册证，注册人企业跨省搬迁到迁入省份，委托生产的企业仍留在原省份。
- 注册人已获得医疗器械注册证，在迁入省份新开办的子公司。
- 省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股。
- 注册人和省外已获证注册证的企业属于同一集团下的企业。
2.医疗器械跨省迁入注册流程
2.1申报前预审
跨省迁入企业如果要走简化注册流程，需要满足申请要求，注册申请人在正式注册申报前，应向迁入省级药监局申请预审，审查符合要求，重点对申报产品与拟迁入上市产品的一致性进行分析。
跨省迁入的企业应符合以下几个基本要求：
- 申请企业已取得医疗器械注册证，并在注册有效期内。
- 产品的规格型号、结构组成、使用范围、技术要求没有变化。
- 原材料和生产工艺不发生改变。
- 产品管理类别没有调整。
2.2注册申报流程的简化
跨省迁入的企业注册过程和新注册一致，注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注册申报资料。在此基础上，根据简化原则，对部分申报治疗进行采用原注册资料或简化，跨省迁入和新注册的差异如下表说明：
| 注册资料 | 新注册 | 跨省迁入 |
| 证明性文件 | 营业执照 | 营业执照、营业执照变更说明
注册人与原医疗器械注册人的股权关系证明文件 |
| 注册检测 | 需要生产样品，送检测机构进行注册检验 | 需要生产样品，送检测机构进行注册检验 |
| 综述资料 | 需要编写 | 可直接采用原注册资料 |
| 非临床资料 | 需要编写、研究 | 可直接采用原注册资料 |
| 临床评价资料 | 需要进行评价或临床试验 | 可直接采用原注册资料 |
| 质量管理体系 | 需要建立质量管理体系 | 需要建立质量管理体系 |
| 其他资料 | / | 原注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告 |
| 生产许可证 | 自行生产的需要办理生产许可证 | 自行生产的需要重新办理生产许可证 |
| 委托生产的需要变更生产许可证 | 委托生产的需要变更生产许可证 | |
| 审批时间 | 30-60工作日 | 5工作日 |
2.3注意事项
▶ 产品在跨省迁入注册时，一定要和原注册证上的产品保持一致，如需要产品变更或增加规格型号，应先完成注册后再进行变更。
▶ 企业迁入新场地后，需要重新建立质量管理体系，如涉及洁净车间等设施设备的更新，需要重新验证、检测。
▶ 部分注册资料可采用原注册证的申报材料，但需要注意在这段时间差内法规和标准的变化，申报资料需要符合现行法规的要求。
▶ 由于各省份的注册资料审核存在差异，在其他省份已完成注册的资料迁入其他省份时，可能还会提出整改要求。
3.已发布跨省迁入注册流程简化的省份
自国家药品监督管理总局发布《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求以来，陆续有省份发布简化第二类医疗器械迁入注册申报要求，部分省份的发文如下：
| 省份 | 发文 | 发布日期 |
| 浙江省 | 关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行） | 2023.07.10 |
| 海南省 | 已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） | 2023.06.30 |
| 广东省 | 关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） | 2022.08.29 |
| 安徽省 | 安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措 | 2022.07.19 |
| 辽宁省 | 辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序 | 2022.07.05 |
| 江苏省 | 同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行） | 2022.06.30 |
| 湖北省 | 进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施 | 2022.05.27 |
| 河南省 | 关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施 | 2021.03.23 |
| 天津市 | 关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知 | 2020.01.31 |