医疗器械注册的产品在管理类别上可分为第一类、第二类、第三类医疗器械以及非医疗器械4种情况，同时医疗器械产品在市场存在的时间段内，可能面临管理类别的调整。医疗器械企业在产品注册/备案过程中以及产品已经备案或上市后，面对产品管理类别的调整，应如何选择处理方式？
针对上述情况，2026年6月1日，国家药监局发布了《医疗器械分类调整相关公告》、《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2026版），对医疗器械产品的分类（管理类别）调整时，需要开展的相关工作进行说明。
一、如何确定医疗器械的分类？
在目前的医疗器械监管条件下，医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的分类主要依据分类目录、分类目录调整、分类界定结果汇总、分类界定四种方式。
1）分类目录
分类目录是确定医疗器械分类的最主要依据，国家药监总局历年发布过多版分类目录，目前现行的目录如下：
| 文件名称 | 发文号 | 发布日期 |
| 医疗器械分类目录 | 2017年第104号 | 2017-09-04 |
| 体外诊断试剂分类目录 | 2024年第58号 | 2024-05-11 |
| 第一类医疗器械产品目录 | 2021年第158号 | 2021-12-31 |
2）分类目录调整
根据监管要求的调整，国家药监局多次发布对医疗器械分类目录的调整，对部分医疗器械的管理类别、产品描述、适用范围等进行调整，截止目前，已发布的分类目录调整文件如下：
| 文件名称 | 发文号 | 发布日期 |
| 调整《医疗器械分类目录》部分内容公告 | 2020年 第147号 | 2020-12-31 |
| 调整《医疗器械分类目录》部分内容公告 | 2022年第30号 | 2022-03-30 |
| 调整《医疗器械分类目录》部分内容公告 | 2022年第25号 | 2022-03-24 |
| 调整《医疗器械分类目录》部分内容公告 | 2023年第101号 | 2023-08-17 |
| 调整《医疗器械分类目录》部分内容公告 | 2025年第132号 | 2026-01-04 |
3）分类界定结果
分类界定结果是指国家药监局标管中心历年汇总发布的分类界定结果，由于分类界定结果不是正式发文的行政法规，因此在使用时并不如上述分类目录和目录调整严谨，可能存在同类产品分类结果不一致的情况，参照时应注意。截止目前，发布的有效分类界定结果如下：
| 文件名称 | 发文号 | 发布日期 |
| 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2019-02-18 |
| 2019年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2019-07-18 |
| 2019年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2019-11-25 |
| 2020年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2020-03-27 |
| 2020年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2020-09-30 |
| 2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总 | / | 2022-05-17 |
| 2022年医疗器械分类界定结果汇总 | / | 2022-07-13 |
| 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2023-03-30 |
| 2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2023-07-13 |
| 2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2023-11-03 |
| 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2024-04-09 |
| 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2024-10-31 |
| 2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2024-11-20 |
| 2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2025-04-07 |
| 2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2025-05-14 |
| 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2025-12-11 |
| 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 | / | 2025-12-11 |
4）分类界定
如上述文件均无拟注册/备案的产品信息，则应根据《规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）等文件进行分类界定申请确定产品分类。
二、医疗器械分类调整后需要做哪些工作？
医疗器械企业受医疗器械产品调整包括注册/备案阶段、上市后阶段、产品管理类别升级/降级、医疗器械划为非医疗器械管理等，相应的阶段企业需要做的工作见下表：
| 分类调整类型 | 注册/备案阶段 | 上市后阶段 | |
| 未受理 | 已受理 | ||
| Ⅲ→Ⅱ | 按照调整后的产品受理申请注册 | 可以按照原管理类别继续审评审批 | 有效期满时按照调整后的类别申请延续注册 |
| Ⅱ→Ⅰ | 按照调整后的产品受理申请备案 | 可以按照原管理类别继续审评审批 | 有效期满时按照调整后的类别申请备案 |
| Ⅱ→Ⅲ | 按照调整后的产品受理申请注册 | 可以按照原管理类别继续审评审批 | 有效期满时按照调整后的类别申请医疗器械注册 |
| Ⅰ→Ⅱ | 马上按照调整后的类别申请医疗器械注册 | 马上按照调整后的类别申请医疗器械注册 | |
| 器械→非器械 | 放弃申请医疗器械 | 取消证书 | |
| 非器械→器械 | 应按医疗器械申请注册或备案，或过渡期后停止销售 | ||
杭州亿维提醒：企业应关注国家药监局官网上的医疗器械分类调整信息，及时作出相应的调整。