第一类医疗器械怎么备案？

医疗器械企业在生产销售第一类医疗器械时，需要取得第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案。医疗器械备案由备案人所在的市级市场监督管理局负责办理，本文简要介绍第一类医疗器械备案的要求。

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1、第一类医疗器械有哪些？

第一类医疗器械为低风险的医疗器械，目前采取备案制。第一类医疗器械可通过《第一类医疗器械产品目录》来明确具体的产品分类，如果分类目录中无该产品，可通过向省级药监部门提交分类界定，由药监局确定具体的分类。

第一类医疗器械应用范围一般为接触皮肤、浅表伤口的产品，因此第一类医疗器械的使用特点是非无菌（培养基类产品除外）、非植入介入产品。

因为第一类医疗器械的特殊性，所以含有以下成分的产品将不作为第一类医疗器械管理：

第一类医疗器械禁止添加成分名录

类别	具体成分	可能的归类
中药	芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄	药品保健食品
化学药物	硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因	药品保健食品
生物制品	血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素	药品
消毒、抗菌成分	含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇	消毒产品第二类、第三类医疗器械
天然植物及其提取物	洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰	食品、保健食品、化妆品
其他	壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯	第二类、第三类医疗器械

国内生产的第一类医疗器械产品，需要向所在市级市场监督管理局申请《医疗器械产品备案编号告知书》。获得产品备案后，向区县级市场监督管理局申请《医疗器械生产备案证》。

第一类医疗器械备案过程见下图：

产品备案资料
产品备案资料包括：1、申请表，2、营业执照，3、产品技术要求，4、产品检验报告，5、产品说明书，6、产品标签，7、生产制造信息，8、符合性声明。
产品检验
产品检验可由企业出具自检报告，有源产品需要提供EMC、电气安全检验，如果企业没有自检能力，该项目可委托第三方公司进行检验。
生产备案
企业获得《医疗器械产品备案凭证》后，向当地区县级市场监督管理局提交备案资料，包括：1、备案表，2、产品备案证明，3、产品技术要求4、质量手册和程序文件，5、生产和检验设备目录，6、工艺流程图，7、场地证明，8、人员证件。

第一类医疗器械备案条件主要包括人员、场地和设施设备，满足要求后即可进行备案，基本要求见下表：

汇总了第一类医疗器械备案的常见问题供参考：

除某类特殊医疗器械（培养基）外，大部分第一类医疗器械生产无需无菌车间/洁净车间，只需普通干净整洁的生产场地即可。

另：GMP车间不是正式的叫法，一般不采用。

第一类医疗器械可以按备案人制度委托生产，被委托的生产企业需要有类似产品的生产能力。

按《医疗器械监督管理条例》的要求，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后需要对备案人进行GMP现场核查。企业需要在备案时建立质量管理体系。