按照2021年10月21日印发的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号）的要求，在医疗器械注册申报时，企业在注册申请过程中，可通过自检方式提交产品检验报告。本文对医疗器械自检报告的要点进行总结。
一、产品的自检能力要求
医疗器械在注册申请时，需要提交依据《产品技术要求》的注册检验报告。注册检验报告可由医疗器械检验院所、第三方检验机构或企业自行出具。
产品自检可由企业全项目检测或部分委托给第三方机构，注册申报需要提交的资料要求如下：
| 序号 | 注册申报资料 | 要求 |
| 1 | 产品自检报告 | 1) 自检报告格式应符合《规定》的要求。
2) 涉及委托第三方检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件（CMA资质认定证书、CNAS证书）。 |
| 2 | 具有相应自检能力的声明 | 承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。 |
| 3 | 质量管理体系相关资料 | 1) 检验用设备（含标准品）配置表；
2) 用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息； 3) 医疗器械注册自检检验人员信息表； 4) 检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、检验作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。 |
| 4 | 关于型号覆盖的说明 | 提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。 |
| 5 | 报告真实性自我保证声明 | 若部分项目委托第三方检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。 |
境内企业实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS认证），境外企业自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（2）和（3）项内容，但应当提交相应资质证明文件。
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二、重点问题说明
具体说明如下：
1)自检能力质量管理体系要求
医疗器械质量管理体系关于注册自检的要求，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。
《质量手册》中7.产品实现、8.测量、分析和改进章节需要添加和自检相关的内容；
《程序文件》需要增加“产品自检控制程序”；
三层文件中需要增加“产品自检规程”等作业指导书。
2)检验人员的要求
产品自检的检验人员、审批人员应能满足检验要求，一般要求大专或以上学历，相关专业。
检验人员需要进行能力培训、上岗考核、授权等管理。检验人员只能在本企业专职专岗工作。
3)专业检验实验室的要求
企业若开展专业检验，如生物学评价、电磁兼容、电气安全、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。
此类项目可单独委托第三方检验机构检测。
4)注册人制度开展自检的要求
如果企业按注册人制度，委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求。
若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人可将相应部分条款委托第三方检验机构检测。由注册申请人对所有的检验报告进行汇总，出具自检报告。
5)集团公司内部自检的要求
若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认证，经过集团公司授权，可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告求。该行为需要经集团公司授权。