杭州医疗器械经营许可证办理要求

杭州医疗器械经营许可证办理说明：杭州市经营企业销售第三类医疗器械产品，需要向所在区县级市场监督管理局申请医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证包括以下几种类型的特殊要求：

1. 普通医疗器械经营许可证：无特别要求；
2. 验配类医疗器械经营许可证：需要有验光师1名；
3. IVD类医疗器械经营许可证：需要有冷库、检验师；
4. 植入类医疗器械经营许可证：需要有医护人员1名；
5. 第三方物流经营许可证：需要有较大的仓库、冷库。

杭州医疗器械经营许可证办理条件

杭州市经营企业需要配备相应的人员和场地，要求如下：

序号	项目	要求	备注
1	营业执照	需要企业法人性质	经营范围需要含第三类医疗器械，没有请及时增加范围
2	房产证明	需要产权证+租赁合同	住宅或学校等不能用于经营许可证
3	法规考试	需要网上考试。	杭州或宁波地区有此要求
4.1	人员信息	法人1名	无学历要求，专业不限，或初级以上职称
4.2		企业负责人1名	要求大专以上学历（含大专），专业不限，或初级以上职称。
4.3		质量负责人1名	要求大专以上学历（含大专）或中级以上职称，工作三年以上，相关专业。
4.4		销售人员1名	要求中专以上学历。
4.5		仓库管理员1名	要求中专以上学历。
4.6		专业技术人员1名	经营植入类产品的企业需要专业技术人员，大专以上学历，医技护相关专业。
4.7		主管检验师	经营IVD产品的企业需要主管检验师，需要三年以上的医疗器械检验经历并且学历专业为医学检验专业为主。
4.8		验光师1名	经营隐形眼镜的企业需要提供验光师，需要有中级以上（含中级）的验光证书。
		备注：人员可适当兼任
5	体检	人员需要体检	县级以上医院，必须是《药品从业人员体检》套餐。
6	经营软件	医疗器械进销存软件	需购买专业的医疗器械进销存软件。
7	冷库	经营有温控要求的IVD产品的企业，需要配备冷库	冷库可自建，或租用第三方公司的冷库。

杭州医疗器械经营许可证办理流程

杭州市经营许可证办理流程如下：

主要工作如下：

• 营业执照办理；
• 人员场地资料提供：按上表要求配备人员和场地，普通企业经营场地面积为30-40平方米，冷库20立方米。
• 法规考试：法人、企业负责人、质量负责人等需要参加法规考试，取得证书。
• 人员体检：安排接触产品的人员体检，取得体检报告，健康证不能用。
• 设备配备：计算机、医疗器械检验软件、温湿度计、仓库设备等配备。
• 考核前培训：需要对所有人员进行法规培训、管理制度培训、质量记录培训。
• 经营许可证申报：编制申报资料，向市场监督管理局申请。

杭州医疗器械经营许可证办理周期

医疗器械经营许可证包括准备阶段和证件办理阶段，准备阶段包括营业执照办理、人员配备、体检、冷库建设等阶段，周期取决于企业准备时间。

证件办理周期包括场地布置、人员培训、资料申报、现场检查，我公司指导的企业一般办理周期在20天左右取证。