行业资讯

依据2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》，规定，销售第三类体外诊断试剂（IVD）的企业，需要办 […]

《医疗器械生产质量管理规范》中5.7.1条款规定：“应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要

根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等现有法律、法规和规章规定，医

医疗器械由于其使用环境、和患者接触性质的要求，需要产品保证一定的洁净程度。依据不同的要求，通常由生产企业或使用

《医疗器械生产质量管理规范》中9.4.1条款规定：“需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收

2022年12月22日，卫生健康委发布《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33号），新法规将原诊所

医疗器械企业（注册人）在生产产品时，由于成本、周期或其他原因考虑，选择委托其他有能力的企业（受托方）合作生产。

杭州市作为浙江省省会，拥有全省最多的医疗资源，因此杭州市的医疗器械经营企业也是全省最多的，有超过全省一半以上的

医疗器械产品或材料在使用时，与人体直接或间接接触的部分，在与人体相作用过程中，可能会产生一系列不良反应，引起患

消费者在购买某些功能性产品时，通常会见到商家强调产品的属性为“械字号”、“消字号”、“健字号”等“字号”，这些