行业资讯

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《医疗器械生产质量管理规范》中规定“应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，医疗器械注册人和备案人需要履行不良事件监测主体责任。 企业

生产无菌医疗器械时，为保障生产和检验环境的洁净度，以及医疗器械的无菌性能，需要对洁净区环境、工艺用水、产品无菌

医疗器械工艺用气是医疗器械生产检验过程中使用的气体，其中无菌类产品由于在洁净环境下使用的工艺用气，需要与医疗器

近两年国家药监局对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等一系列法规进行修订，重点对注册人的职

近年来随着国家卫生健康委员会放宽民营医疗机构的办理限制，医疗美容类医疗器械的使用也逐年上升，医疗美容医疗器械生

按照2021年10月21日印发的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号）的要求，在

企业在办理好医疗器械注册或医疗器械备案以后，需要查询相关证件的真实性。医疗器械证件真实性一般在各级药监局官网上