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企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产 […]

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，医疗器械销售企

医疗器械是一个高风险、高投入的行业，医疗器械监管部门针对行业特点，制定了一系列法规和监管流程，保证医疗器械的安

医疗器械质量管理体系是一种文件化的管理方法，体系内所有的工作流程均有质量文件作为依据，执行工作流程后均有质量记

医疗器械上市前需要取得医疗器械注册证，由于产品的多样性，不同特性的医疗器械首次注册周期有较大的区别。一般来说，

医疗器械注册主要分为产品检测、质量管理体系、临床评价、产品注册四个部分，由于医疗器械产品及其技术的多样性，临床

企业在生产医疗器械时，需要有满足要求的医疗器械生产车间，同时《医疗器械生产质量管理规范》中2.1.1条款规定：

《医疗器械注册与备案管理办法》中第十条规定：国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实

2023年7月24日，国家药监局发布了2023年修订版的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告）

医疗器械由于其复杂的应用范围，产品类型涵盖了市面上大多数制造行业，如机械、电子、化工、材料、五金、塑料、纺织、