组合包类医疗器械怎么备案?

组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类医疗器械由于组合了多种产品，在注册或备案时有别与一般医疗器械，本文讨论第一类组合包类医疗器械的备案问题。

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1、什么是组合包类医疗器械?

医疗机构为了方便治疗使用，有时会将一系列医疗器械搭配组包，供临床使用。

基于此需求，医疗器械企业根据医疗机构临床需要，将该类产品进行搭配组包后销售。医护人员临床使用时不需要自行搭配，诊疗过程中方便使用，避免出错。

由于组合包类产品的特殊性，《第一类医疗器械产品目录》并没有收录产品品名，需要根据实际情况来判断。部分典型第一类组合包产品如下：

产品名称	产品组成	预期用途	管理类别
一次性采血组合包	由棉签、脱脂棉球、创口贴、医用垫单、自粘绷带、医用检查手套、医用胶带、止血带组成。	用于静脉血样采集或静脉输液、输血、采血进行静脉穿刺。	Ⅰ
一次性护理组合包	由棉签、脱脂棉球、医用护理垫、自粘绷带、医用检查手套、医用胶带组成。	用于医疗机构普通检查和护理	Ⅰ
骨科手术器械组合包	由截骨刀，骨凿，复位钳，持骨钳，骨克丝钳，椎板咬骨钳组成。	用于骨科手术中完成相应操作	Ⅰ
眼科基础手术器械包	由劈核刀、眼用剪、眼用手术剪、眼球摘除剪、晶状体囊镊、眼科镊、眼用拉钩、开睑器组成	用于眼科手术中完成相应操作	Ⅰ

具体分类如下：

组合包类医疗器械名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，需要体现预期用途，建议命名方法：预期用途+组合包、预期用途+器械包。

组合包类产品的管理类别应当依据《医疗器械类规则》进行判定。组合包类产品应当以包内产品管理类别最高的医疗器械作为管理类别，第一类的组合包产品包内产品都是第一类产品。
如果组合包含有无菌医疗器械，则产品属于第二类或第三类医疗器械。

组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

第一类组合包类医疗器械按第一类产品进行备案，由当地市级市场监督管理局办理医疗器械产品备案、医疗器械生产备案。需要注意以下几点：

组合包内的医疗器械可以部分外购，但是备案企业至少要生产其中一种以上的产品。外购的医疗器械需要提供产品备案凭证和生产备案凭证。
第一类组合包类医疗器械不得含有无菌产品。

第一类组合包类医疗器械不得含有非医疗器械，比如化妆品、药品、消毒产品等。

组合包类医疗器械生产需要生产厂房，也可以委托生产。