医疗美容类医疗器械注册要点

近年来随着国家卫生健康委员会放宽民营医疗机构的办理限制，医疗美容类医疗器械的使用也逐年上升，医疗美容医疗器械生产企业、销售企业以及医疗机构的合法合规经营也受到药监局的重点监管。上市销售和使用的医疗器械需要在国内取得注册证，本文着重介绍医美器械的生产注册要点。

1、医疗美容医疗器械

具体如下：

1)医疗美容机构

医疗美容机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，包括医疗美容诊所、医疗美容门诊部、整形医院。医疗美容机构开展的美容项目主要包括：美容皮肤科、美容外科、美容牙科、美容中医科、整形外科等。

医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

衍生阅读：

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2)医疗美容

“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

据统计，面部医疗美容中排名前五的项目为：肉毒素注射、软组织填充（包括透明质酸或自体脂肪填充等）、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。

与之相对的“生活美容”，是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体所进行美容护理。

3)医疗美容医疗器械

医疗美容医疗器械主要包括射频治疗类、激光治疗、超声治疗类设备，以及注射填充类、无源植入类产品。

医疗美容所用的治疗工具多为医疗器械，亦包括药品以及目前还未纳入医疗器械管理的产品。常见的产品如下：

医疗美容医疗器械目录

序号	医疗美容产品	俗名	管理类别
1	注射用交联透明质酸钠凝胶	玻尿酸	第Ⅲ类
2	注射用透明质酸钠溶液	水光针	第Ⅲ类
3	透明质酸钠溶液注射针	五针、九针	第Ⅲ类
4	胶原蛋白植入剂	胶原蛋白	第Ⅲ类
5	人工乳房植入体	乳房假体	第Ⅲ类
6	射频皮肤治疗仪	热玛吉	第Ⅲ类
7	面部埋植线	埋线	第Ⅲ类
8	面部提拉线、面部锥体提拉线	提拉线	第Ⅲ类
9	牙齿漂白贴	美白贴	第Ⅲ类
10	牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、	美白剂	第Ⅲ类
11	牙齿冷光漂白仪	美白仪	第Ⅱ类
12	激光治疗产品	皮秒	第Ⅱ类
13	多功能激光光电平台	舒敏	第Ⅱ类
14	超声皮肤美容仪	超声刀、超声炮	暂不是医疗器械
15	注射用A型肉毒毒素	A型肉毒素	药品

2、医疗美容医疗器械注册要点

具体要点如下：

1)医疗器械管理类别

医疗器械在注册前，需要明确产品的分类。可以通过查询《医疗器械分类目录》以及分类调整信息来明确产品的类别。如果分类目录中无该产品，则需要向药品监督管理局申请“分类界定”。

药械组合产品：如果产品中行业药品，且分类目录中无本产品，可向国家药监局申请产品的属性界定，明确是药品还是医疗器械。具体可参考我公司文章“药械组合类产品怎么区分类别”。

2)医疗器械注册流程

医疗器械注册过程通过产品分析、技术要求编写、注册检验、临床评价、注册资料编写申报、建立质量管理体系等过程，通过注册审批，取得《医疗器械注册证》。

具体可参考我公司文章“第二类医疗器械怎么注册”。医疗器械注册过程见下图：

3)临床试验

医疗器械如果在《免于临床评价医疗器械目录》中，可不用进行试验，如不在目录中，亦可通过对比同类产品的临床文献进行临床评价。如无法获得相应资料，则需要进行临床试验。

临床评价的4种途径

如果产品采用新的材料、新的原理，可能要开展动物实验。

4)注册注意要点

医疗美容医疗器械注册时，需要有明确的产品工作原理和作用机理。工作原理和作用机理指产品能有效提供治疗作用的科学原理。

不同类型的产品注册时间差异较大，企业需要依据自身能力选择适合的产品，注册参考周期如下图：