近两年国家药监局对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等一系列法规进行修订，重点对注册人的职责进行规范，这也标志着医疗器械注册人制度正式落地实施。
在实际监管过程中，注册人和生产企业需要同时承担相应的责任和义务。本文将结合最近的法规要求，对注册人制度下各方的质量管理责任进行分析。
1.医疗器械注册人制度
如下：
1.1注册人
医疗器械上市前，需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
医疗器械注册时，由医疗器械注册企业（简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人（简称“注册人”）。
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1.2委托生产
注册人在产品注册时，可由企业自行生产样品，或委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。
如自行生产样品，则由注册人申请《医疗器械生产许可证》，如委托生产，则由被委托企业申请《医疗器械生产许可证》。如委托多家企业生产产品，则每家企业都需要取得生产许可证。
图1 医疗器械注册路径
2.质量管理责任
如下：
2.1注册人制度下的委托方式
目前的注册人制度下，注册人和受托企业可以有多种方式的委托合作方式，除了必须委托生产外，还可以兼顾委托采购、委托研发、委托仓储。各种委托形式下各方的职责如下：
表1 委托方式和职责
| 委托方式 | 注册人职责 | 受托方职责 |
| 委托生产 | 对产品质量全面负责 | 生产管理 |
| 委托生产+采购 | 对产品质量全面负责 | 生产管理+采购管理+进货检验 |
| 委托生产+采购+仓储 | 对产品质量全面负责 | 生产管理+采购管理+出入库管理+进货检验 |
| 委托生产+研发 | 对产品质量全面负责 | 生产管理+设计文件管理 |
2.2生产企业质量安全关键岗位
生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业负责人、管理者代表和质量负责人、检验人员。其中企业主要负责人为总经理，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。
医疗器械注册人对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责。各部门在质量管理中的重要程度如下所示：
图2 质量管理责任
2.3质量管理体系责任
在注册人制度下，注册人企业和受托生产企业在GMP要求下，需要承担各自的质量职责。双方可在委托生产协议上明确各自的职责，常规的双方职责如下：
表2 注册人制度委托生产职责
| 项目 | 注册人职责 | 受托方职责 |
| 资质 | 注册人应当是企业或科研单位 | 有生产许可证或建立医疗器械质量管理体系 |
| 文件和记录 | 建立完整的医疗器械质量管理体系，对所有文件记录进行控制 | 建立完整的医疗器械质量管理体系，对委托方提供的文件进行转化 |
| 管理职责 | 见表1 | |
| 资源管理 | 配备研发场地、设备，配备除生产人员外的管理人员 | 配备生产场地、设备，检验设备，配备生产人员 |
| 采购控制 | 供应商管理、采购过程控制，进货检验 | 如委托采购，则负责供应商管理、采购过程控制 |
| 生产与过程控制 | 制定产品生产SOP | 依据生产要求进行产品生产、生产车间控制 |
| 产品质量控制 | 制定检验作业指导书，安排产品检验、放行审批 | 配合委托方进行产品检验 |
| 顾客投诉 | 负责顾客投诉的收集和处理 | 配合委托方进行客户投诉处理 |
3.注意要点
如下：
3.1如何选择委托生产企业
1)优先选择已取得同类产品《医疗器械生产许可证》或已建立医疗器械质量管理体系的企业作为委托生产企业。
2)注册人尽量选择本市或本省的企业作为委托生产企业，便于质量管理。
3)注册人可在选择委托企业时，去该企业进行现场考察，或委托专业第三方机构对受托企业进行质量管理评价。
3.2如何约束双方的质量管理职责
依据国家药品监督管理局制定的《医疗器械委托生产质量协议指南》要求，由企业主要负责人签订质量协议以及委托协议，受托医疗器械生产不得再次委托。
3.3如何保证企业落实质量管理职责
按《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对关键岗位人员（最高管理者、管理者代表、质量负责人、受托企业的生产负责人）的岗位职责、任职要求进行规范。
注册人需要定期对受托企业进行质量管理体系内部审核，或委托第三方机构对受托企业进行培训和审核。
关键岗位人员需要定期进行内部培训，或参加外部第三方机构组织的医疗器械质量管理方面的培训。