生产无菌医疗器械时，为保障生产和检验环境的洁净度，以及医疗器械的无菌性能，需要对洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。
无菌医疗器械相关检验需要配备相应的检验设备、化学仪器、化学试剂、菌种和培养基，本文对无菌医疗器械通用的检验设备进行介绍。
1、无菌医疗器械检验项目
无菌医疗器械的检验项目主要是确保洁净环境受到控制，无菌GMP要求的常规检验项目通常包括3部分：
- 洁净区环境检验：温度、湿度、压差、尘埃粒子数、换气次数、沉降菌、风速（超净台）。
- 水质检验：性状、酸碱度、电导率、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。
- 产品微生物检验：初始污染菌、无菌检验、环氧乙烷残留量（EO灭菌）。
2、检验设备要求
无菌GMP涉及检验设备、化学仪器、化学试剂、菌种和培养基，其中使用的检验设备（监视和测量设备）见下表：
表1 无菌医疗器械常规检验设备清单
| 序号 | 设备名称 | 参考量程 | 参考精度 | 作用 |
| 1 | 超净工作台 | / | 100级 | 微生物检验 |
| 2 | 生物安全柜 | / | 100级 | 阳性对照试验 |
| 3 | 生化培养箱 | 温控范围：0-60℃ | 0.1℃ | 细菌培养 |
| 4 | 霉菌培养箱 | 温控范围：0-60℃ | 0.1℃ | 霉菌培养 |
| 5 | 尘埃粒子计数器 | / | / | 尘埃粒子测量 |
| 6 | 风量仪 | 100～3500m3/h | / | 换气次数检测 |
| 7 | 数字式风速计 | 0～30m/s | 0.1m/s | 超净台风速检测 |
| 8 | pH计 | 0.00-14.00pH | ±0.05pH | 培养基pH检测 |
| 9 | 电导率仪 | 0-20mS/cm | 0.01µS/cm | 纯化水电导率检验 |
| 10 | 分析天平 | 0-200g | 0.1mg | 试剂配置称量 |
| 11 | 电子秤 | 0-3Kg | 0.1g | 培养基配置称量 |
| 12 | 压差表 | 2000±60Pa | 1Pa | 洁净区压差检测 |
| 13 | 温湿度计 | 温度：0-100℃
湿度：0-100% |
温度：1℃
湿度：1% |
温湿度检测 |
| 14 | 集菌仪/薄膜过滤器 | / | 薄膜0.45μm | 无菌检验 |
| 15 | 恒温水浴锅 | 室温-100℃ | 0.1℃ | 无菌检验 |
| 16 | 高压蒸汽灭菌锅 | 116-134℃ | 1℃ | 器皿、培养基灭菌 |
| 17 | 电热鼓风干燥箱 | / | / | 器皿干燥 |
| 18 | 磁力搅拌器 | / | / | 试剂配备 |
| 19 | 冰箱 | 2～8℃ | / | 菌种保存 |
| 20 | 电子秒表 | / | 0.01s | 计时 |
| 21 | 气相色谱仪 | / | / | EO残留量检验 |
3、检验设备检定
为保证检验设备在使用时测量的数据准确，需要定期对有参数设定或输出的设备进行检定。大部分检验设备需要检定，部分对参数无要求的检验设备可不用检定，如：集菌仪、磁力搅拌器、电热鼓风干燥箱。
检验设备的检定周期一般为1年，部分检验设备的检定周期为半年，如压差表。检验设备的检定为具有检定资质的第三方，一般不推荐企业自检。检定合格后，需要在设备上张贴合格证，如下图：
